Workshop AFR

Workshop AFR

 ASUNTOS FARMACEUTICOS Y REGULATORIOS

a.- Medicamentos Sintéticos. (Pharmaceutical Products).

b.- Medicamentos o productos biológicos. (Biotechnology)

c.- Dispositivos Médicos. (Medical Device)

Temas Específicos por eje:

1.- Buenas prácticas regulatorias Sanitarias, discusión sobre el hacer bien las cosas.

2.- Marco regulatorio internacional. Compliance y leyes aplicables a los productos de uso humano de amplio espectro de uso en salud.

3.- Exigencias de la FDA (USA), exigencias del ISP (CHILE) y exigencias de la Agencia Regulatoria Brasileña (ANVISA). Al ser las 3 Agencias Publicas que hay focos de atención (Tailor Made),  revisaremos sus aspectos , ventajas y beneficios. Mirada a las Agencias de “Alta vigilancia Sanitaria”.

Temáticas generales discutir en el Workshop

1.- Nueva Ley de Fármacos en Chile (Modificación del Código Sanitario).

2.- Agencias regulatoMarco Legal en que desenvuelven los Medicamentos.

3.- rias: FDA, ISP, ANVISA, su comparación con INVIMA, EMA, ANMAT, COFEPRIS, OPS, OMS.

4.- El “black list” (sistema de alertas de la FDA que prohíbe la entrada de productos en usa. ¿qué es? ¿cómo salir?)

5.- Renovación de registro y cambios en la legislación FDA

6.- Productos Farmacéuticos de Uso Humano. (LATAM)

7.- Productos Farmacéuticos Biotecnológicos. (LATAM, USA EUROPA)

8.- Productos Cosméticos (CHILE)

9.- Dispositivos Médicos. (INVIMA, FDA, UE, ISO 13485)

10.- Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución de Medicamentos.

11.- Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica.

12.- Estudios Clínicos, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

13.- Ley de Propiedad Industrial y los Medicamentos. (Patentes, TPP)

 

2--Taller-AFR-Farmaceutica